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公告起日: 2024/09/11 截止日期: 2024/12/31
標題: [轉知] Elranatamab 台灣風險管理計畫 - 致醫療人員函
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ELREXFIO是一種針對B細胞成熟抗原(BCMA)與CD3 T細胞接受體的雙特異性抗體,適用於治療先前曾接受至少四種療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最後治療顯示疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率(overall response rate)及反應持續時間(duration of response)加速核准,此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 鑒於使用ELREXFIO有機會發生細胞激素釋放症候群(CRS) 及神經毒性(包括ICANS)與嚴重感染症(serious infections)等相關不良反應的風險,故衛生福利部食品藥物管理署要求在台灣須執行相關風險管理計畫。

 

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